创响产品IMG-004在Ⅰ期临床研究中展示了超长的半衰期和持久的药效学特性

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圣地亚哥、上海和悉尼2023年4月28日 /美通社/ — 创响生物(”创响”)今天宣布,IMG-004在健康受试者中的一期临床试验取得积极结果。

IMG-004 是一种非共价的、可逆、脑渗透的第三代布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂,创响正在针对免疫性疾病对其进行开发。

该研究为单次递增剂量设计,剂量水平为 30 mg 至 600 mg,旨在探索IMG-004在健康受试者中的安全性、药代动力学和药效学特性。 该研究共有 40 名受试者被随机分组,其中 30 名参与者接受 IMG-004,10 名参与者接受安慰剂。 该研究的其他详情请登录clinicaltrials.gov,检索注册号NCT05349097查看。

IMG-004的耐受性良好,没有出现剂量限制性或严重不良事件。它在口服给药后被迅速吸收,峰值浓度出现在给药后约 2 小时,并以 26 至 37 小时的终末半衰期消除。在离体的嗜碱性粒细胞 CD63 激活试验中,IMG-004 显示了充分且剂量依赖的靶点结合能力。在低至100mg、高至600mg的剂量水平上观察到对嗜碱细胞激活的最大(约95%)抑制。在100mg到600mg的剂量水平上观察到对嗜碱细胞激活的持续抑制(80-90%),服药后维持至少72小时。

“BTK是自身免疫疾病的一个很有潜力的靶点,但许多BTK抑制剂由于其分子特征存在严重的安全隐患,” 创响首席医疗官陆雨芳博士表示”作为一种非共价的、可逆的、脑渗透的BTK抑制剂, IMG-004展示了比绝大多数领先的BTK抑制剂更长的半衰期和药效学作用。它有望成为治疗自身免疫疾病的同类最佳药物。

和黄医药研发负责人和首席医学官Michael Shi博士表示:”自身免疫性疾病通常是慢性疾病,需要长期的护理和监测。我们理解并重视对于这类患者的安全、便利和生活质量的需求。我们的团队致力于发现和开发新的治疗选择,以解决高度未满足的医疗需求。”

关于 IMG-004

IMG-004专门为通常需要长期治疗的炎症性和自身免疫性疾病而设计,具有强效性、高选择性和脑渗透性。它最初是由和黄医药发现,并由创响从药物候选阶段进一步开发至今。创响拥有IMG-004用于治疗免疫性疾病的全球权利的独家选择权。

关于创响生物

创响是一家处于临床阶段的全球化生物技术公司,专注于针对免疫相关疾病的新药研发。创响最成熟的候选药物是IMG-020 (izokibep),该药物在银屑病和银屑病关节炎的全球Ⅱ期临床试验中已成功达到临床终点。IMG-020用于治疗斑块状银屑病的3期临床试验IND已获中国CDE批准。另一产品IMG-007(全球首创的ADCC功能消除的OX40拮抗剂单抗)正在进入两项全球2期临床试验,IMG-004(第三代BTKi,一种具有长半衰期的非共价可逆BTK抑制剂)正完成全球1期临床试验,而IMG-008(全球首创的长效IL-36R拮抗剂单抗)已获得FDA全球1期临床IND。

创响团队秉持”无国界创新”的理念,整合全球制药资源,为全球患者造福。公司基于其专有的QuadraTek®新药研发平台,创造和开发多个具有全球IP的创新型候选药物。创响与和黄医药和Affibody AB等公司建立了战略合作伙伴关系,引进了多个高度创新的候选药物,而且与合作伙伴一起进行包括全球多中心临床试验在内的开发。欲了解更多详情,请访问:www.inmagenebio.com

关于和黄医药

和黄医药是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有超过4,600名员工,其中核心的肿瘤/免疫业务拥有超过1,700人的团队。自成立以来,和黄医药已将自主发现的12个候选癌症药物推进到在全球开展临床研究,其中首三个创新肿瘤药物现已获批上市。欲了解更多详情,请访问:http://www.hutch-med.com

前瞻性声明

本新闻稿包含《1995年美国私人证券诉讼改革法案》的”安全港”条款所指的前瞻性声明。这些前瞻性表述反映了创响和/或和黄医药目前对未来事件的预期,包括对IMG-004治疗免疫疾病患者的治疗潜力的预期,对IMG-004进一步临床开发的预期,对IMG-004的临床研究是否达到其主要或次要终点的预期,以及对这些研究的完成和结果发布时间的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。这些风险和不确定性包括,除其他外,对IMG-004成功推进临床研究并最终在任何司法管辖区获得批准的潜力的假设,IMG-004的安全状况,这些事件的时间,以及COVID-19大流行对一般经济、监管和政治状况的影响。现有的和潜在的投资者要注意不要过分依赖这些前瞻性声明,这些声明只是截至本报告日期的说法。有关适用于和黄医药的各种风险的进一步讨论,请参见和黄医药向美国证券交易委员会、伦敦证券交易所和香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是创响还是和黄医药都不承诺更新或修改本新闻稿中的信息,无论是由于新信息、未来事件或情况还是其他原因。

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