Neuralink 首次人体临床试验获FDA批准

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马斯克(Elon Musk )旗下脑机接口公司 Neuralink 日前表示,它已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,可以启动其首次人体临床研究。这次获批也意味着人体脑植入物将首次进入到临床研究。

马斯克随即在推文上转发了这则喜讯,并表示祝贺。

Neuralink 表示,FDA 的批准是团队与 FDA 密切合作的难以置信的结果,代表了重要的第一步,未来公司的技术将帮助许多人。该公司也透露,临床试验尚未开始招募,但将很快公布更多细节。

Neuralink 由马斯克于 2016 年创立,旨在开发通用的脑机接口(Brain Computer Interface,简称BCI)。目前将首先专注于两个应用:一是恢复人类视力,二是帮助无法移动肌肉的人控制智能手机等设备,甚至恢复脊髓受损者的全身功能。

此前,Neuralink 曾在 2022 年初寻求 FDA 的人体试验许可,但遭到拒绝。

事实上,2022 年至今,Neuralink 不断遭遇试验伦理挑战。据路透社报道,美国联邦政府去年正在调查 Neuralink 对待其研究动物的方式。2023 年2 月,美国交通部表示,正在单独调查 Neuralink 涉嫌非法运输危险病原体。相关行为发生于 2019 年,Neuralink 被指没有采取适当遏制措施,导致从猴脑中取出的芯片携带危险病原体,可能使任何接触者暴露在感染风险下。

公开报道显示,神经调节设备领域市场规模估计在 60 亿美元左右,目前有十几家公司正在开发或制造这类设备,以记录或刺激神经活动。

报道称,全球脑机接口市场主要有三大技术路线:一是血管内支架植入电极路线,以 Synchron 为代表,优点是安全性较高,但由于采集的信号通道数有限,信噪比非常低,应用前景相对受限;二是硬质刺入式电极,代表企业有:Blackrock Neurotech、Paradromics、Neuralink,优点是没有移位问题,采集的信噪比很高,但创伤性大,且需要使用电源,监管要求更复杂。

另外,公开信息显示,Blackrock Neurotech 有望在今年将 BCI 系统推向市场,这将使其成为历史上第一个商用 BCI 系统。而 Synchron 也已于 2021 年获得 FDA 批准,开始对永久植入的 BCI 进行临床试验,其主要研究与 Neuralink 一样旨在帮助瘫痪的人通过脑机接口用他们的思想打字。

资料来源:综合报道;图片来源:路透社

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