歌礼宣布ASC40(地尼法司他)治疗痤疮III期临床试验完成首例患者给药

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杭州和绍兴2024年1月24日 /美通社/ — 歌礼制药有限公司(香港联交所代码:1672,”歌礼”)今日宣布ASC40(地尼法司他)治疗中、重度寻常性痤疮的III期临床试验于复旦大学附属华山医院完成首例患者给药。

这项III期临床试验是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验,旨在评估ASC40治疗中、重度寻常性痤疮的安全性和疗效。480例中、重度寻常性痤疮受试者将被按照1:1的比例随机分至一个活性药物组和一个安慰剂对照组,接受每日一次口服50毫克ASC40或匹配的安慰剂治疗,为期12周。

主要疗效终点为:第12周时,治疗成功的受试者比例,受试者总皮损计数相对基线的百分比变化,以及受试者炎性皮损计数相对基线的百分比变化。治疗成功的定义为:研究者总体评估(IGA)评分较基线下降≥2分,且IGA分级为光洁(0分)或几乎光洁(1分)。

2023年5月2日,歌礼宣布ASC40治疗寻常性痤疮的II期临床试验达到主要及关键次要终点,表现出了显著的疗效和良好的安全性。

ASC40是一种口服、选择性小分子脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂。ASC40治疗痤疮的机制是:(1)通过抑制人皮脂细胞的脂肪酸从头合成(DNL),直接抑制面部皮脂生成;和(2)通过减少细胞因子分泌和Th17分化来抑制炎症。歌礼已从Sagimet Biosciences Inc.获得ASC40在大中华区的开发、生产和商业化独家权益。

 “自2023年12月5日宣布启动ASC40的III期研究以来,我们又取得了快速进展,歌礼团队再一次彰显了卓越的执行力,推进极具前景的治疗方案造福患者。作为一款全球首创痤疮治疗新机制的候选药物,ASC40在II期研究中显示出显著的疗效和良好的安全性。我们将加速患者入组,期待在不久的将来公布III期结果。”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示。

关于歌礼

歌礼是一家在香港证券交易所上市(1672.HK)的创新研发驱动型生物科技公司,涵盖了从新药研发至生产和商业化的完整价值链。歌礼的管理团队具备深厚的专业知识及优秀的过往成就,在团队的带领下,歌礼聚焦三大临床需求尚未满足的医疗领域:病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和肿瘤,并以全球化的视野进行布局。凭借卓越的执行力,歌礼快速推进药物管线开发,争取在国际竞争中占据领先地位。歌礼目前拥有多款在研药物,最前沿的候选药物包括ASC22(乙肝功能性治愈)、ASC40(痤疮)、ASC40(复发性胶质母细胞瘤)、ASC40(非酒精性脂肪性肝炎)、ASC41(非酒精性脂肪性肝炎)及ASC61(晚期实体瘤)。

欲了解更多信息,敬请登录网站:www.ascletis.com。

 

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