Amadix 结直肠癌预防性筛查血液检测获 FDA 突破性设备认定

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  • 作为一种用于肿瘤诊断的血液检测,PreveCol® 已在美国获得认证,与现有的替代方法相比,其在检测癌前病变方面的效果更佳。
  • Amadix 成为欧洲首家宣布在结直肠癌早期检测方面获得认证的公司。

马德里2024年1月23日 /美通社/ — 西班牙生物技术公司 Amadix 于今日宣布,其结直肠癌筛查血液检测 PreveCol® 已获美国食品药品监督管理局 (FDA) 突破性设备认定。这一里程碑使 Amadix 成为在结直肠癌早期检测方面获得认证的首家欧洲公司

事实证明,PreveCol® 有潜力为患者带来巨大好处,其诊断效果优于美国当前批准的结直肠癌筛查检测方法。

FDA 的突破性设备计划旨在通过加快评估和上市前审批过程,及时为患者和医疗服务供应商提供新型医疗设备。突破性设备计划体现了 FDA 对设备创新的承诺,以对危及生命或不可逆转的人类疾病提供更有效的治疗或诊断。

获得 FDA 的认证对我们公司而言是一个重大里程碑。 这激励着我们继续努力,尽早为美国患者提供 PreveCol®。我们将继续致力于预防结直肠癌的发生,同时减少目前治疗可能带来的并发症。“Amadix 首席执行官 Rocío Arroyo 表示。

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