Epitomee® 宣布已成功完成创新性减肥胶囊的关键性临床试验

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以色列凯撒利亚2024年1月16日 /美通社/ — Epitomee® 宣布已成功完成减肥胶囊的 RESET 关键性临床试验。本次双盲试验设置随机安慰剂对照组,以 BMI 在 27-40 之间且无并发症的超重或肥胖病成年人为研究对象,研究了 Epitomee® 胶囊与安慰剂胶囊对照组的安全性和有效性,以及减肥对生活方式的影响。本次试验在美国的 9 个中心进行。

RESET 试验的主要目标是收集数据以便按计划提交 FDA 监管审核,为 Epitomee® 胶囊在美国的营销和分销铺平道路。RESET 试验共涉及 279 名参与者,他们接受了为期 24 周的治疗,以及额外 4 周的观察。本次研究成功达到了两个主要目的:服用 Epitomee® 后,大部分患者(56%)比基线体重减轻了 5% 或以上,相对于 35% 的所需阈值,p<0.0001。此外,服用 Epitomee® 的患者比对照组减掉的基准体重更高,p<0.0001,表明 Epitomee® 的疗效优于对照组。

值得一提的是,服用 Epitomee® 的大部分患者都在 24 周内实现了 5%-15% 的减重。更引人关注的是,有 27% 的参与者减轻了至少 10% 的体重,有 11% 则实现了 15% 及以上的减重。

重要的是,本次研究证明了 Epitomee® 出色的安全性。未出现与器械相关的严重不良事件(SAE),并且各研究组间治疗期不良事件的发生率无差异。

RESET 试验同样以 24 周为基准,通过 IWQOL-Lite-CT 评分评估了患者生活质量(QOL)的变化。结果表明,与对照组相比,Epitomee® 组的 QOL 在各个方面都有所改善。

Epitomee® 董事会主席 Shimon Eckhouse 博士表示:”RESET 试验清晰地验证了Epitomee® 胶囊在个人应对超重和肥胖症方面的有效性和安全性。Epitomee® 同时证明了其在提升健康生活质量方面的潜力。”

Epitomee® 行政总裁 Dan Hashimshony 博士表示:”Epitomee® 致力于提供一流的产品,为注重健康的个人提供定制化方案,实现持久健康的减重。我们是对体重控制方法的有益补充,并希望能进一步达成国际商业合作关系,以提升市场影响力,促进产品取得成功。”

关于 Epitomee®

Epitomee® 是一家领先的健康解决方案公司,致力于推动创新的治疗方法。通过重视健康、效果和提升生活质量,Epitomee® 有望在转型医疗解决方案领域获得成功。
Epitomee® 是一家上市公司(TASE:EPIT)

Epitomee® 胶囊尚未在美国境内销售。

欲了解更多信息,请访问:

https://epitomeemedical.com/

如需咨询和了解合作机会,请联系:
Safi Landskroner 业务开发与营销副总裁
safi@epitomeemedical.com

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