美国食品药品监督管理局（FDA） 的独立顾问小组（PCNS）近日为礼来公司的实验性阿尔茨海默氏症药物 donanemab 开启绿灯，建议批准该药物。受此利好消息影响，礼来股价创历史新高，市值突破 8 000 亿美元。
日前，PCNS 就 donanemab 用于治疗早期症状性阿尔茨海默病（AD）的生物制品许可申请（BLA）召开的会议结果出炉，委员会以 11:0 的票数一致赞同该药物的有效性，并一致赞同其获益大于风险。
donanemab 是礼来开发的一款新一代 Aβ 单抗，可与 β 淀粉样蛋白亚型 N3pG 结合，从而促进患者大脑中淀粉样蛋白斑块的清除。其疗效数据显示，治疗 76 周可延缓综合性阿尔茨海默氏病评分量表（iADRS）下降 22% 和 临床痴呆评定量（CDR-SB） 评分下降 29%。
一般而言，FDA 将采纳顾问小组的建议，尽管这不是强制性的。如果 donanemab 获得批准，它将成为继百健（Biogen）和其日本合作伙伴卫材推出的 Leqembi 之后，美国市场上第二款治疗阿尔茨海默病的单克隆抗体药物。
Leerink Partners 分析师 David Risinger 预计，donanemab 的商业化应用可能比 Leqembi 有限，主要因为其安全隐患更多，且使用不够方便，需要每月进行一次静脉注射。尽管如此，他预计到 2030 年，donanemab 的销售额将达到 5 亿美元。
资料来源：综合报道；图片来源：礼来官方 X 平台
