美国旧金山和中国苏州2025年4月24日 /美通社/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布，将在 2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布肿瘤创新管线的一系列临床数据，包括IBI363（PD-1/IL-2α-bias）和IBI343(CLDN18.2 ADC)的多项口头报告。本届 ASCO 年会将于当地时间2025年5月30日-6月3日在美国芝加哥举办。
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：”很高兴在本次ASCO大会上，IBI363（PD-1/IL-2α-bias）开发的第一批三大适应症黑色素瘤、肠癌、非小细胞肺癌的临床研究均被接收为口头报告，代表了下一代PD-1双抗肿瘤免疫疗法引起了全球的广泛关注。同时IBI343（CLDN18.2 ADC）胰腺癌研究继去年12月ESMO Asia口头报告之后，再次以口头报告登上ASCO舞台。基于本次亮相的PoC成熟数据，我们有信心并计划推进IBI363和IBI343的多个注册临床开发。同时我们更多ADC管线将在ASCO汇报临床数据。作为少数拥有”IO+ADC”技术平台和充沛管线储备的生物制药企业，信达生物将在癌症治疗领域持续取得突破，致力于为医生和患者提供更创新、有效和安全的治疗手段及方案。”
临床研究结果摘要信息如下：
口头报告
1. 摘要标题：首创新型PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363在免疫治疗后的晚期肢端及黏膜黑色素瘤患者中的疗效与安全性
摘要编号：2502
会议类型：口头报告
会议环节：开发中的疗法-免疫治疗
展示时间：2025年5月31日 下午3:00-6:00（美国中部时间）
演讲者：郭军教授，北京大学肿瘤医院
2. 摘要标题：IBI363单药或联合贝伐珠单抗在晚期结直肠癌患者中的疗效与安全性
摘要编号：104
会议类型：口头报告
会议环节：临床科学研讨会-将”冷”肿瘤变”热”
展示时间：2025年6月1日 上午9:45-11:15（美国中部时间）
演讲者：林振宇教授，华中科技大学同济医学院附属协和医院
3. 摘要标题：首创新型PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体IBI363在免疫治疗后的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的应用
摘要编号：8509
会议类型：口头报告
会议环节：临床科学研讨会-双靶点，同一目标：双特异性抗体在胸部恶性肿瘤中的潜力
展示时间：2025年6月3日 上午9:45-11:15（美国中部时间）
演讲者：周建娅教授，浙江大学医学院附属第一医院
4. 摘要标题：Claudin18.2（CLDN18.2）在胰腺导管腺癌（PDAC）中的表达与疗效：IBI343的I期剂量扩展队列研究结果
摘要编号：4017
会议类型：口头报告
会议环节：胃肠道肿瘤-胃食管、胰腺及肝胆肿瘤
展示时间：2025年6月2日 上午11:30-下午1:00（美国中部时间）
演讲者：虞先濬教授，复旦大学附属肿瘤医院
5. 摘要标题：信迪利单抗（抗PD-1）联合异环磷酰胺、卡铂及依托泊苷（ICE）二线治疗经典霍奇金淋巴瘤（cHL）：一项多中心、随机、对照、双盲III期研究（ORIENT-21）
摘要编号：7007
会议类型：口头报告
会议环节：血液系统恶性肿瘤-淋巴瘤与慢性淋巴细胞白血病
展示时间：2025年5月30日 下午2:45-5:45（美国中部时间）
演讲者：刘鹏教授，中国医学科学院肿瘤医院
6. 摘要标题：短程放疗联合信迪利单抗和CAPOX作为局部晚期直肠癌的全程新辅助治疗：一项前瞻性、随机对照试验（SPRING-01）
摘要编号：3519
会议类型：口头报告
会议环节：胃肠道肿瘤-结直肠和肛门
展示时间：2025年6月1日 上午11:30 -下午1:00 P（美国中部时间）
演讲者：靖昌庆医生，山东省立医院
7. 摘要标题：动态肿瘤循环DNA驱动的鼻咽癌风险适应性系统治疗（卡培他滨/信迪利单抗）：EP-STAR试验
摘要编号：6010
会议类型：口头报告
会议环节：临床科学研讨会-生物标志物驱动的适应性治疗：头颈癌的新视野
展示时间：2025年6月2日下午3:00-4:30（美国中部时间）
演讲者：孙颖医生，中山大学肿瘤防治中心
壁报
1. 摘要标题：PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363在黏膜及肢端黑色素瘤中的多中心、随机、对照、开放标签II期研究：进行中的研究
摘要编号：TPS9594
会议类型：壁报
会议环节：黑色素瘤/皮肤癌
展示时间：2025年6月1日 上午9:00-12:00（美国中部时间）
演讲者：连斌教授，北京大学肿瘤医院
2. 摘要标题：抗HER2抗体-药物偶联物IBI354在局部晚期不可切除或转移性卵巢癌患者中的应用：I期研究更新结果
摘要编号：5565
会议类型：壁报
会议环节：妇科肿瘤
展示时间：2025年6月1日 上午9:00-12:00（美国中部时间）
演讲者：舒锦教授，重庆大学附属肿瘤医院
3. 摘要标题：IBI354（抗HER2抗体-药物偶联物[ADC]）在HER2阳性乳腺癌（BC）及其他实体瘤患者中的应用：I期研究更新
摘要编号：1029
会议类型：壁报
会议环节：乳腺癌-转移性
展示时间：2025年6月2日 上午9:00-12:00（美国中部时间）
演讲者：Charlotte Lemech教授，Scientia临床研究中心
4. 摘要标题：抗TROP2抗体-药物偶联物（ADC）IBI130在晚期三阴性乳腺癌（TNBC）及其他实体瘤患者中的安全性与疗效：I期研究结果
摘要编号：1102
会议类型：壁报
会议环节：乳腺癌-转移性
展示时间：2025年6月2日 上午9:00-12:00（美国中部时间）
演讲者：吴凡教授，福建省肿瘤医院
5. 摘要标题：抗Claudin18.2（CLDN18.2）抗体–药物偶联物（ADC）arcotatug tavatecan（IBI343）在胃或胃食管结合部腺癌（G/GEJA）中的多区域、随机、对照、开放标签III期研究：进行中的研究
摘要编号：TPS4201
会议类型：壁报
会议环节：胃肠道肿瘤-胃食管、胰腺及肝胆肿瘤
展示时间：2025年5月31日 上午9:00-12:00（美国中部时间）
演讲者：沈琳教授，北京大学肿瘤医院
6. 摘要标题：一项经肝动脉化疗栓塞(TACE)联合信迪利单抗（抗 PD-1）、奥沙利铂和 S-1，以及曲妥珠单抗（HER-2 阳性）或阿帕替尼（HER-2 阴性）作为胃癌肝转移一线治疗的II期临床研究
摘要编号：4050
会议类型：壁报
会议环节：胃肠道肿瘤-胃食管、胰腺及肝胆肿瘤
展示时间：2025年5月31日 上午9:00-12:00（美国中部时间）
演讲者：沙丹教授，山东省立医院
*除摘要7007外，信迪利单抗部分均为基于研究者申请发起的临床研究（IIT）
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守”以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
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声明：1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。
2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发
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